LAPRESS studie

Onderzoek naar de effectiviteit van een laparoscopische niche resectie in vergelijking met een afwachtend beleid op zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met een grote niche en actieve kinderwens.

 

 

Doel van het onderzoek

Wij willen onderzoeken of de kans op zwangerschap groter is na een laparoscopische niche resectie vergeleken met niet-ingrijpen. We onderzoeken dit bij vrouwen met een grote niche, die op dit moment zwanger willen worden.

Daarnaast willen we het effect van de behandeling op de kans op zwangerschap, eventuele IUI, IVF of ICSI behandelingen, gynaecologische klachten en kosten onderzoeken. We onderzoeken dit door twee groepen met elkaar te vergelijken. Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie worden door loting in de volgende groepen ingedeeld:

1. De afwachtende groep. Deze groep krijgt gedurende 12 maanden geen chirurgische behandeling. De patiënt mag wel, indien dit van toepassing is, doorgaan met vruchtbaarheidsbehandeling zoals IUI, IVF of ICSI.
2. De operatieve groep. Deze groep zal een laparoscopische niche resectie ondergaan en mag daarna gedurende een half jaar niet zwanger worden.
   In totaal worden 200 vrouwen onderzocht; 100 in elke groep.

 

 

Wat meedoen inhoudt

Voor deelname: De uitsparing (niche) in het keizersnede-litteken zal in beide groepen beoordeeld worden door middel van een inwendige water of gel contrastecho. Dit meten behoort tot het standaard gynaecologisch onderzoek en gebeurt voor de loting omdat deze gegevens nodig zijn om te beoordelen of u in aanmerking kunt komen voor deze studie. Indien u een operatieve ingreep ondergaat willen we deze echo  3 maanden na de ingreep nogmaals herhalen. 

Bij deelname: Als u loot voor de afwachtende groep zal er geen operatieve ingreep worden verricht in de eerste 12 maanden na loting. U mag wel zwanger worden. Indien gewenst kan na 12 maanden alsnog een operatieve ingreep worden uitgevoerd. Als u zwanger bent wordt in het algemeen een keizersnede geadviseerd bij een zwangerschapsduur van 39 weken.

Als u loot voor de operatieve groep zal een laparoscopische niche resectie worden uitgevoerd waarbij de uitsparing in het keizersnedelitteken in de baarmoeder zal worden verwijderd. Om te zorgen dat het litteken goed heelt is het in de eerste 6 maanden niet toegestaan om zwanger te worden. Het is in deze 6 maanden dan ook niet toegestaan om een fertiliteitsbehandeling, zoals IUI, IVF of ICSI, te starten of te continueren. Na 6 maanden is dit wel toegestaan. Als u zwanger bent na de ingreep wordt in het algemeen een keizersnede geadviseerd bij een zwangerschapsduur van 39 weken.

Als u opnieuw zwanger bent willen we van alle patiënten die deel hebben genomen aan dit onderzoek graag het verloop van de zwangerschap volgen. Hiervoor zullen we tijdens uw routinecontroles op de polikliniek drie uitwendige echo’s maken tijdens de zwangerschap om de dikte van de baarmoederwand op de plek van het litteken te beoordelen, bij ongeveer 12, 20 en 30 weken van uw zwangerschap. Alleen de echo bij 30 weken zwangerschap zal dit een extra zijn, de andere twee echo’s kunnen tijdens routine echo’s worden afgesproken. Tevens willen we u dan graag enkele vragen stellen na de zwangerschap over het verloop van de zwangerschap en de bevalling.             

Beide groepen krijgen vragenlijsten bij de start van het onderzoek, na 6 maanden, na 1 jaar en na 2 jaar. De vragenlijsten bevatten vragen over uw algemene gezondheid, menstruatiepijn, een menstruatiekalender, uw ervaringen op seksueel gebied, uw eventuele vruchtbaarheidsbehandelingen en zwangerschapsuitkomsten. Daarnaast vragen we u om in een dagboekje uw medicatiegebruik, dokters- en ziekenhuisbezoek en ziekteverzuim te noteren.

 

 

Wat wordt er van u verwacht

Om het onderzoek goed te laten verlopen en voor uw eigen veiligheid, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt.

De afspraken zijn dat u:

• niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet.
• afspraken voor bezoeken nakomt.
• de deelnemerskaart van het onderzoek bij u draagt. Hierop staat dat u meedoet aan dit onderzoek. Er staat ook op wie in geval van nood moet worden gewaarschuwd. Laat deze kaart zien als u bij een andere arts komt.

Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker:

• voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn.
• als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld.
• als u plotseling gezondheidsklachten krijgt.
• als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek.
• als uw contactgegevens wijzigen.